Reply to Svetlana on View the commented comment
Translate
Благодарю за комментарий, Светлана.
«…хотя доказательств о причинно-следственной связи между вакциной и смертью нет.»
- на данный момент это утверждение не соответствует действительности и противоречит медицинским фактам, которыми располагает Норвежское агентство по лекарственным средствам (NoMA) и Национальный институт общественного здравоохранения Норвегии, публикацию материалов которых я приводила ранее (см. предыдущие комментарии). Поэтому, как Вы уже отметили, подобное утверждение «является преждевременным», «по крайней мере до публикации дальнейших материалов». Кроме того, я не думаю, что следует концентрировать всё внимание только на этих случаях, так как уже зафиксировано достаточно других негативных инцидентов с применением вакцины Pfizer/BioNTech.
«...данных о ее применении я не читала, поэтому от рассуждений о ней воздержусь.» «…потому что не обладаю для этого специальными знаниями.»
- именно в этом и заключается основная проблема каждый раз, когда собеседники располагают неадекватным объёмом и диапазоном знаний о предмете разговора. В такой ситуации практически невозможно вести достаточно конструктивное и продуктивное обсуждение, к сожалению.
«Мне представляется, что любое сравнение вакцин, а тем более их противопоставление, является преждевременным.»
- с этим утверждением я категорически не могу согласиться. Потому что платформы для вакцин кардинально(!) отличаются между собой, и именно этот ключевой момент позволяет их сравнивать ещё до начала клинических испытаний.
Дело в том, что вакцина Sputnik-V создана на платформе на основе аденовирусных векторов человека, которая подтверждена в качестве самой безопасной платформы в ходе десятилетий исследований, включающих 75 публикаций в международных научных журналах и более 250 клинических исследований. Были представлены достоверные и убедительные данные о безопасности использования вакцин и лекарств на базе аденовируса человека по всему миру, основанные на исследованиях, которые проводятся с 1953 года. Согласно этим данным, с 1971 года более 10 млн военнослужащих армии США были привиты вакцинами на основе аденовируса человека. Препарат для лечения рака Gendicine, основанный на аденовирусных векторах человека, использовался для лечения более чем 30 тыс. пациентов уже на протяжении 15 лет. В клинических исследованиях вакцин на основе технологии аденовирусных векторов человека с использованием тех же векторов, что и в Sputnik-V, уже приняли участие более 25 тыс. человек во всем мире. С 2015 года более 30 тыс. человек были привиты вакцинами от лихорадки Эбола и Ближневосточного респираторного синдрома (MERS), созданными на основе аденовирусного вектора человека.
В то время как вакцины на основе технологий мРНК и аденовирусных векторов обезьян (вакцина Pfizer/BioNTech) ранее не использовались и никогда(!) не получали одобрения регуляторов. Исследования их эффективности отстают от аналогичных исследований платформ аденовирусных векторов человека как минимум на 20 лет. Поэтому европейское научно-исследовательское сообщество имеет все основания полагать, что именно отсутствие долгосрочных исследований рисков возникновения онкологических заболеваний и влияния на фертильность технологий на основе мРНК и аденовирусных векторов обезьян стало причиной того, что некоторые ведущие фармацевтические компании, разрабатывающие вакцины на основе этих технологий (Pfizer/BioNTech), обсуждают с государствами-покупателями этих вакцин пункты соглашений, которые защитят их от юридических последствий в случае возникновения серьезных непредвиденных эффектов.
«Хотя, допускаю, что с момента публикации в начале сентября 2020, накопились дополнительные данные.»
- именно так. Пострегистрационные клинические исследования, включающие более 40 тыс. добровольцев, начались в России в августе 2020 года. Более того, клинические исследования Sputnik-V в ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, Индии и Бразилии начались в сентябре 2020 года. На 3-м этапе испытания вакцины задействованы испытуемые в возрасте 65+, в том числе с хроническими заболеваниями (патология сердечно-сосудистой системы, лёгочные заболевания, и другие). Предварительные результаты фазы 3 клинических исследований вакцины Sputnik-V уже были опубликованы в ноябре 2020 года, и предварительные данные на 42-й день после первой инъекции (соответствует 21 дню после второй инъекции) показывают более чем достаточную безопасность и высокую эффективность применения вакцины (выше 95%).
"Результаты задокументированы и опубликованы. Ее (вакцина Pfizer/BioNTech) безопасность и эффективность ... уже доказаны."
– недавно стало известно о несоответствии(!) составов коммерческих партий вакцины Pfizer и тех партий, которые применялись в ходе клинических испытаний, и это действительно очень серьёзная проблема для Pfizer/BioNTech. Кроме того, после начала использования вакцины Pfizer-BioNTech в декабре 2020 года страны ЕС начали жаловаться на проблемы с поставками вакцины. В компании Pfizer снижение объема поставок объяснили реорганизацией производства. В этой связи наибольшее недоумение и даже тревогу у специалистов вызвал тот факт, что компании пришлось даже внести изменения в процесс изготовления вакцины, что потребует дополнительных(!) разрешений от регуляторов. Итак, вопрос получения новых разрешений пока не урегулирован, и в соответствии с международными протоколами могут потребоваться новые/дополнительные испытания вакцины.
"Хотелось бы дождаться публикации данных."
«…хотя доказательств о причинно-следственной связи между вакциной и смертью нет.»
- на данный момент это утверждение не соответствует действительности и противоречит медицинским фактам, которыми располагает Норвежское агентство по лекарственным средствам (NoMA) и Национальный институт общественного здравоохранения Норвегии, публикацию материалов которых я приводила ранее (см. предыдущие комментарии). Поэтому, как Вы уже отметили, подобное утверждение «является преждевременным», «по крайней мере до публикации дальнейших материалов». Кроме того, я не думаю, что следует концентрировать всё внимание только на этих случаях, так как уже зафиксировано достаточно других негативных инцидентов с применением вакцины Pfizer/BioNTech.
«...данных о ее применении я не читала, поэтому от рассуждений о ней воздержусь.» «…потому что не обладаю для этого специальными знаниями.»
- именно в этом и заключается основная проблема каждый раз, когда собеседники располагают неадекватным объёмом и диапазоном знаний о предмете разговора. В такой ситуации практически невозможно вести достаточно конструктивное и продуктивное обсуждение, к сожалению.
«Мне представляется, что любое сравнение вакцин, а тем более их противопоставление, является преждевременным.»
- с этим утверждением я категорически не могу согласиться. Потому что платформы для вакцин кардинально(!) отличаются между собой, и именно этот ключевой момент позволяет их сравнивать ещё до начала клинических испытаний.
Дело в том, что вакцина Sputnik-V создана на платформе на основе аденовирусных векторов человека, которая подтверждена в качестве самой безопасной платформы в ходе десятилетий исследований, включающих 75 публикаций в международных научных журналах и более 250 клинических исследований. Были представлены достоверные и убедительные данные о безопасности использования вакцин и лекарств на базе аденовируса человека по всему миру, основанные на исследованиях, которые проводятся с 1953 года. Согласно этим данным, с 1971 года более 10 млн военнослужащих армии США были привиты вакцинами на основе аденовируса человека. Препарат для лечения рака Gendicine, основанный на аденовирусных векторах человека, использовался для лечения более чем 30 тыс. пациентов уже на протяжении 15 лет. В клинических исследованиях вакцин на основе технологии аденовирусных векторов человека с использованием тех же векторов, что и в Sputnik-V, уже приняли участие более 25 тыс. человек во всем мире. С 2015 года более 30 тыс. человек были привиты вакцинами от лихорадки Эбола и Ближневосточного респираторного синдрома (MERS), созданными на основе аденовирусного вектора человека.
В то время как вакцины на основе технологий мРНК и аденовирусных векторов обезьян (вакцина Pfizer/BioNTech) ранее не использовались и никогда(!) не получали одобрения регуляторов. Исследования их эффективности отстают от аналогичных исследований платформ аденовирусных векторов человека как минимум на 20 лет. Поэтому европейское научно-исследовательское сообщество имеет все основания полагать, что именно отсутствие долгосрочных исследований рисков возникновения онкологических заболеваний и влияния на фертильность технологий на основе мРНК и аденовирусных векторов обезьян стало причиной того, что некоторые ведущие фармацевтические компании, разрабатывающие вакцины на основе этих технологий (Pfizer/BioNTech), обсуждают с государствами-покупателями этих вакцин пункты соглашений, которые защитят их от юридических последствий в случае возникновения серьезных непредвиденных эффектов.
«Хотя, допускаю, что с момента публикации в начале сентября 2020, накопились дополнительные данные.»
- именно так. Пострегистрационные клинические исследования, включающие более 40 тыс. добровольцев, начались в России в августе 2020 года. Более того, клинические исследования Sputnik-V в ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, Индии и Бразилии начались в сентябре 2020 года. На 3-м этапе испытания вакцины задействованы испытуемые в возрасте 65+, в том числе с хроническими заболеваниями (патология сердечно-сосудистой системы, лёгочные заболевания, и другие). Предварительные результаты фазы 3 клинических исследований вакцины Sputnik-V уже были опубликованы в ноябре 2020 года, и предварительные данные на 42-й день после первой инъекции (соответствует 21 дню после второй инъекции) показывают более чем достаточную безопасность и высокую эффективность применения вакцины (выше 95%).
"Результаты задокументированы и опубликованы. Ее (вакцина Pfizer/BioNTech) безопасность и эффективность ... уже доказаны."
– недавно стало известно о несоответствии(!) составов коммерческих партий вакцины Pfizer и тех партий, которые применялись в ходе клинических испытаний, и это действительно очень серьёзная проблема для Pfizer/BioNTech. Кроме того, после начала использования вакцины Pfizer-BioNTech в декабре 2020 года страны ЕС начали жаловаться на проблемы с поставками вакцины. В компании Pfizer снижение объема поставок объяснили реорганизацией производства. В этой связи наибольшее недоумение и даже тревогу у специалистов вызвал тот факт, что компании пришлось даже внести изменения в процесс изготовления вакцины, что потребует дополнительных(!) разрешений от регуляторов. Итак, вопрос получения новых разрешений пока не урегулирован, и в соответствии с международными протоколами могут потребоваться новые/дополнительные испытания вакцины.
"Хотелось бы дождаться публикации данных."